Расходы будут возмещать
Федеральным законом от 30 января 2024 г. внесены изменения в статью 1248 части 4 Гражданского кодекса РФ. Корректировка внесена из-за позиции Конституционного суда РФ.
Урегулирован порядок возмещения расходов тому, кто участвует в деле об оспаривании решения Роспатента. В случае рассмотрения спора в административном порядке проигравшая сторона будет возмещать расходы тому, в чью пользу принято решение. Такие расходы состоят из патентных и иных пошлин, а также издержек (выплаты экспертам, специалистам и переводчикам, патентным поверенным, адвокатам, представителям). Если по результатам рассмотрения спора требования удовлетворены частично, расходы будут возмещать пропорционально объёму удовлетворённых требований.
Вводится электронная регистрация лекарств
В закон РФ «Об обращении лекарственных средств» внесены изменения. Вводится электронная форма оказания услуг, связанных с регистрацией лекарств. Взаимодействие будет осуществляться через «Госуслуги» и ЕГИСЗ. Регистрация биотехнологических препаратов не предусмотрена.
Скорректированы нормы о клинических испытаниях и экспертизе.
Определены особенности ввода в гражданские оборот высокотехнологичных лекарств (генотерапевтических лекарств, препаратов на основе соматических клеток или тканеинженерных препаратов, а также орфанных лекарств).
Предусмотрен запрет на использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических и клинических исследований лекарств, предоставленной заявителем для регистрации, без его согласия в течение шести лет с даты регистрации референтного препарата в России.
Исключена обязанность производителей наносить средства идентификации на упаковку высокотехнологичных препаратов, которые произведены малыми сериями, состоят из одной или нескольких доз, предназначены для конкретного пациента, имеют короткий срок годности (до 90 календарных дней или температурный режим хранения и транспортировки -60 C или ниже). Определён ряд переходных норм.
